Регистрационный номер: П N008857-100316
Торговое название препарата: АЦЦ® Лонг.
Международное непатентованное название: ацетилцистеин .
Лекарственная форма: таблетки шипучие.

Состав:
1 таблетка шипучая содержит:
Действующее вещество:
ацетилцистеин - 600,00 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота - 625,00 мг; натрия гидрокарбонат - 327,00 мг; натрия карбонат - 104,00 мг; маннитол - 72,80 мг; лактоза - 70,00 мг; аскорбиновая кислота - 75,00 мг; натрия цикламат - 30,75 мг; натрия сахарината дигидрат - 5,00 мг; натрия цитрата дигидрат - 0,45 мг; ароматизатор ежевичный «B» - 40,00 мг.

Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, с фаской и риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный раствор с запахом ежевики, возможно наличие слабого серного запаха.

Фармакотерапевтическая группа: муколитическое средство.

Код АТХ: R05CB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их. Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном приеме составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови - 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (T1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Показания к применению

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;
трахеит, ларинготрахеит;
пневмония;
абсцесс легкого;
бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты;
муковисцидоз;
Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
кровохаркание, легочное кровотечение;
беременность;
период лактации;
детский возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы);
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способы применения и дозы

Внутрь, после еды.
Таблетки шипучие следует растворять в одном стакане воды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
Муколитическая терапия:
Взрослые и дети старше 14 лет: по 1 таблетке шипучей 1 раз в день (600 мг).

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции
нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница; ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;
очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы
редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны органов чувств
нечасто: шум в ушах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: стоматит, боль в области живота, тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Прочие
очень редко: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с антибиотиками для перорального применения (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).
Одновременное применение с вазодилятирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

Особые указания

Указание для пациентов с сахарным диабетом:
1 таблетка шипучая соответствует 0,001 ХЕ.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ® Лонг в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ® Лонг.
Тубу плотно закрывать после взятия таблетки!

В состав средства АЦЦ Лонг входит активный ингредиент ацетилцистеин (600 мг), а также некоторые дополнительные компоненты: натрия гидрокарбонат, лимонная кислота, маннитол, карбонат натрия, аскорбиновая кислота, , натрия цитрата дигидрат, натрия сахарината дигидрат, ароматизатор.

Форма выпуска

АЦЦ Лонг производится в таблетках шипучих. АЦЦ таблетки круглые, белые, с одной стороны таблетки – риска, с другой – гладкая поверхность. Таблетки имеют аромат ежевики.

После того, как таблетка растворяется в воде, получается раствор без цвета с ароматом ежевики. Таблетки упакованы в полипропиленовые тубы по 6, 10 или 20 штук.

Фармакологическое действие

Средство оказывает муколитическое действие. Так как в структуре молекулы ацетилцистеина есть сульфгидрильные группы, это обеспечивает разрыв дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты. В итоге вязкость слизи снижается.

АЦЦ Лонг также активен, если у пациента выделяется гнойная мокрота.

При условии, что препарат применяется с целью профилактики, снижается выраженность и частота обострений у людей, которые болеют муковисцидозом и хроническим .

Фармакокинетика и фармакодинамика

Попадая в организм, всасывается быстро. Метаболизм происходит в печени, при этом образуется фармакологически активный метаболит — , также , диацетилцистеин , смешанные дисульфиды.

При пероральном приеме уровень биодоступности - 10% (так как имеет место выраженный эффект первого прохождения). Наибольший уровень концентрации в определяется спустя 1–3 часа. С белками плазмы связывается на 50%. Выводится из организма через почки. Время полувыведения равно примерно 1 часу, если нарушены функции печени, то период полувыведения равен 8 часам. Через плацентарный барьер проникает. Нет данных о проникновении сквозь ГЭБ.

Показания к применению

АЦЦ Лонг применяется в следующих случаях:

• при болезнях органов дыхания, которые сопровождает образование вязкой мокроты, что трудно отделяется (бронхиты острые и хронические, бронхоэктазы , пневмония , муковисцидоз , );
• острый и хронический;

Противопоказания

АЦЦ 600 противопоказано применять в следующих случаях:

• при и ;
• в возрасте пациента до 14 лет;
• при высокой чувствительности к составляющим лекарства.

Побочные действия

Могут проявиться такие побочные эффекты в процессе лечения:

• нервная система : в редких случаях - шум в ушах, ;
• система пищеварения : , рвота , , тошнота , ;
• сердце и сосуды : , понижение артериального давления;
• аллергия : бронхоспазм (в единичных случаях – в основном у пациентов с гиперреактивностью бронхов), , сыпь на коже, ;
• другие проявления : кровотечение - в единичных случаях.

Шипучие таблетки АЦЦ Лонг, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат 600 мг, как правило, назначают пациентам после 14 лет. Инструкция по применению АЦЦ Лонг 600 предусматривает, что пациент должен принимать по 1 таблетке шипучей в сутки, такая доза соответствует 600 мг ацетилцистеина.

Таблетку растворяют в 1 стакане воды, принимать нужно сразу после того, как таблетка растворится. Допускается прием готового раствора на протяжении двух часов в исключительных случаях.

Если речь идет о простудных болезнях, то лечение продолжается на протяжении 5-7 дней. Если необходимо проводить лечение других заболеваний, имеющих более длительное течение, продолжительность терапии определяет врач. Людям с хроническим бронхитом назначается более длительное лечение, чтобы обеспечить профилактику инфекций.

Прием препарата проводится после еды.

Передозировка

При передозировке могут проявиться следующие проявления: боль в животе, рвота, диарея, тошнота. Тяжелых симптомов при передозировке не наблюдалось.

В таких случаях проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие

В случае одновременного приема ацетилцистеина и средств против кашля вследствие подавления кашлевого рефлекса возрастает вероятность застоя слизи. Поэтому комбинировать такие лекарства нужно осторожно.

Если одновременно практикуется лечение ацетилцистеином и , может усиливаться сосудорасширяющее действие нитроглицерина.

Ацетилцистеин не совмещается фармацевтически с рядом (цефалоспорины, пенициллины, , Тетрациклин ) и с протеолитическими .

Под воздействием ацетилцистеина снижается уровень абсорбции цефалоспоринов, , пенициллинов. В связи с этим нужно соблюдать интервал между приемом этих средств не менее 2 часов.

Если ацетилцистеин контактирует с резиной, металлами, происходит образование сульфидов с характерным запахом.

Условия продажи

АЦЦ Лонг можно приобрести без рецепта.

Условия хранения

Температура хранения не должна быть больше 30 градусов, хранить его нужно в сухом, темном месте, беречь от доступа детей. После того, как была извлечена таблетка, нужно плотно закрывать тубу.

Срок годности

Хранят препарат 3 года.

Особые указания

Важно с осторожностью применять АЦЦ Лонг для лечения больных с бронхиальной астмой и обструктивном бронхитом. При этом необходимо обеспечить систематический контроль бронхиальной проходимости.

Если в процессе терапии проявляются побочные эффекты, нужно прекратить прием и обратиться к специалисту.

При беременности и лактации

Так как достаточной информации о применении средства при беременности, а также в процессе грудного кормления нет, применения средства для лечения пациенток в этих периодах не практикуется.

АЦЦ Лонг – лекарственный препарат муколитического действия.

Форма выпуска и состав

АЦЦ Лонг выпускается в форме шипучих таблеток: плоскоцилиндрические, круглые, с фаской, на одной стороне имеется риска; с ежевичным запахом, также возможно наличие слабого запаха серы; приготовленный из таблеток раствор – прозрачный, бесцветный, с ежевичным, а иногда и слабым серным запахом (по 10 шт. или 20 шт. в полипропиленовых тубах, в картонной пачке одна туба).

Состав на 1 таблетку:

• действующее вещество: ацетилцистеин – 600 мг;
• вспомогательные компоненты: натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, лактоза, натрия цикламат, лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, натрия сахарината дигидрат, маннитол, аскорбиновая кислота, ароматизатор ежевичный «В».

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацетилцистеин представляет собой производное цистеина (аминокислоты). Он обладает муколитическим действием, облегчая отхождение мокроты благодаря прямому воздействию на ее реологические свойства. Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи в мукополисахаридных цепях и вызывает деполимеризацию мукопротеидов мокроты, в результате чего снижается ее вязкость. Активность препарата сохраняется даже при наличии гнойного отделяемого.

Кроме того, ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, основанным на способности его реактивных SH-групп (сульфгидрильные группы) вступать во взаимодействие с окислительными радикалами и нейтрализовать их. Ацетилцистеин также участвует в синтезе глутатиона, являющегося важным компонентом химической детоксикации и антиокислительной защиты организма. Антиоксидантный эффект препарата помогает защитить клетки от действия свободных радикалов, образующихся при любой интенсивной воспалительной реакции.

Профилактический прием препарата АЦЦ Лонг приводит к уменьшению частоты и тяжести бактериальных обострений у больных с муковисцидозом и хроническим бронхитом.

Фармакокинетика

Абсорбция ацетилцистеина высокая. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет около 10%, поскольку он подвергается эффекту первого прохождения через печень. Максимальная плазменная концентрация достигается спустя 1–3 часа после приема АЦЦ Лонг. Препарат на 50% связывается с белками плазмы.

Метаболизм осуществляется в печени. Образуется фармакологически активный метаболит – цистеин, а также неактивные метаболиты – цистин, диацетилцистеин и смешанные дисульфиды. Препарат выводится почками в виде неактивных метаболитов (диацетилцистеин, неорганические сульфаты). Период полувыведения – около 1 часа. При нарушениях функции печени период полувыведения увеличивается до 8 часов.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер. Данные о его выделении с грудным молоком и проникновении через гематоэнцефалический барьер отсутствуют.

Показания к применению

Согласно инструкции, АЦЦ Лонг применяют при заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся образованием трудноотделяемой вязкой мокроты, а именно:

• муковисцидоз;
• обструктивный бронхит;
• ларинготрахеит;
• хронический и острый бронхит;
• трахеит;
• ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких);
• пневмония;
• бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь;
• бронхиолиты;
• абсцесс легкого.

Препарат также применяют при среднем отите (воспалении среднего уха), остром и хроническом синусите.

Противопоказания

Абсолютные:

• легочное кровотечение;
• откашливание крови или кровянистой мокроты из дыхательных путей;
• обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• непереносимость лактозы, дефицит фермента лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (поскольку в состав таблеток входит лактоза);
• детский возраст до 14 лет;
• период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к ацетилцистеину или вспомогательным компонентам лекарственного средства.

Относительные (АЦЦ Лонг применяют с осторожностью):

• обструктивный бронхит;
• бронхиальная астма;
• указания в анамнезе на язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность;
• заболевания надпочечников;
• непереносимость гистамина (необходимо избегать длительного лечения препаратом, поскольку ацетилцистеин влияет на обмен гистамина и может приводить к таким признакам непереносимости, как вазомоторный ринит, головная боль и зуд).

АЦЦ Лонг, инструкция по применению (способ и дозировка)

АЦЦ Лонг 600 мг предназначен для перорального применения. Таблетки предварительно растворяют в одном стакане воды. Приготовленный раствор следует принимать сразу же. В исключительных случаях готовый раствор можно выпить позднее, но не следует оставлять его более чем на 2 часа. Препарат принимают после еды. Муколитический эффект ацетилцистеина усиливается с дополнительным приемом жидкости.

Длительность лечения кратковременных простудных заболеваний составляет от 5 до 7 дней. При муковисцидозе и хроническом бронхите для достижения профилактического действия АЦЦ Лонг необходимо принимать в течение более длительного времени.

Если не назначено иное, препарат применяют по 1 таблетке один раз в сутки.

Побочные действия

• пищеварительная система: нечасто – диспепсические расстройства, рвота, тошнота, стоматит, диарея, боли в области живота;
• дыхательная система: редко – бронхоспазм (чаще при бронхиальной астме у больных с гиперреактивностью бронхов), одышка;
• органы чувств: нечасто – шум в ушах;
• аллергические реакции: нечасто – сыпь на коже, крапивница, зуд, экзантема, понижение артериального давления, отек Квинке, тахикардия; очень редко – синдром Лайелла, синдром Стивенса – Джонсона, анафилактические реакции;
• прочие реакции: очень редко – лихорадка, головная боль; в единичных случаях – снижение агрегации тромбоцитов, кровотечения.

Передозировка

При передозировке препарата АЦЦ Лонг (преднамеренной или ошибочной) наблюдаются такие симптомы, как рвота, тошнота, изжога, боль в желудке и диарея.

При передозировке назначают симптоматическую терапию.

Особые указания

Для приготовления раствора для приема внутрь необходимо использовать стеклянную посуду и избегать контакта с резиной, металлами, легко окисляющимися веществами и кислородом.

Пациентам с обструктивным бронхитом и бронхиальной астмой АЦЦ Лонг назначают с осторожностью, регулярно контролируя бронхиальную проходимость.

При развитии тяжелых аллергических реакций, а также любых изменений слизистых оболочек и кожи следует прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: в одной шипучей таблетке содержится 0,001 ХЕ (хлебных единиц).

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Применение при беременности и лактации

АЦЦ Лонг не следует применять беременным женщинам, так как данные по использованию препарата в этот период ограничены.

При необходимости назначения ацетилцистеина во время лактации необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Применение в детском возрасте

АЦЦ Лонг противопоказан детям в возрасте младше 14 лет.

При нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью АЦЦ Лонг применяют с осторожностью.

При нарушениях функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью АЦЦ Лонг применяют с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием противокашлевых препаратов и ацетилцистеина может привести к застою мокроты (так как подобные препараты подавляют кашлевой рефлекс).

Антибиотики для приема внутрь (тетрациклины, пенициллины, цефалоспорины) могут взаимодействовать с тиоловой группой ацетилцистеина, в результате чего возможно ослабление их антибактериального действия. Интервал между приемом препарата АЦЦ Лонг и антибиотиков (кроме лоракарбефа и цефиксима) должен составлять 2 и более часов.

Ацетилцистеин может усиливать сосудорасширяющее действие нитроглицерина и вазодилатирующих препаратов.

Аналоги

Аналогами АЦЦ Лонг являются: АЦЦ 100, АЦЦ 200, N-АЦ-ратиофарм, N-ацетилцистеин, Ацестин, Ацетилцистеин, Викс Актив ЭкспектоМед, Мукобене, Мукомист, Муконекс, Флуимуцил.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не более 30 °C. Беречь от детей. После взятия очередной таблетки необходимо плотно закрывать тубу.

Срок годности составляет 3 года.

Муколитический препарат

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

АЦЦ 100

◊ Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха; восстановленный раствор - бесцветный прозрачный с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 679.85 мг, - 194 мг, натрия карбонат безводный - 97 мг, маннитол - 65 мг, лактоза безводная - 75 мг, аскорбиновая кислота - 12.5 мг, натрия сахаринат - 6 мг, натрия цитрат - 0.65 мг, ароматизатор ежевичный "B" - 20 мг.

20 шт. - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

◊ Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской на одной стороне, с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха; восстановленный раствор - бесцветный прозрачный с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 558.5 мг, натрия гидрокарбонат - 200 мг, натрия карбонат безводный - 100 мг, маннитол - 60 мг, лактоза безводная - 70 мг, - 25 мг, натрия сахаринат - 6 мг, натрия цитрат - 0.5 мг, ароматизатор ежевичный "B" - 20 мг.

20 шт. - тубы пластмассовые (1) - пачки картонные.

АЦЦ Лонг

◊ Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской на одной стороне, с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха; восстановленный раствор - бесцветный прозрачный с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 625 мг, натрия гидрокарбонат - 327 мг, натрия карбонат - 104 мг, - 72.8 мг, лактоза - 70 мг, аскорбиновая кислота - 75 мг, натрия цикламат - 30.75 мг, натрия сахарината дигидрат - 5 мг, натрия цитрата дигидрат - 0.45 мг, ароматизатор ежевичный "В" - 40 мг.

10 шт. - тубы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
20 шт. - тубы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.

Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбция высокая. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10%, что обусловлено выраженным эффектом "первого прохождения" через печень. Время достижения C max в крови составляет 1-3 ч.

Связывание с белками плазмы крови - 50%. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Метаболизм и выведение

Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов.

Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Т 1/2 составляет около 1 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Нарушение функции печени приводит к удлинению Т 1/2 до 8 ч.

Показания

— заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ХОБЛ, бронхиолит, муковисцидоз);

— острый и хронический синусит;

— средний отит.

Противопоказания

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— кровохарканье;

— легочное кровотечение;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 14 лет (АЦЦ Лонг);

— детский возраст до 2 лет (АЦЦ 100, АЦЦ 200);

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при бронхиальной астме, обструктивном бронхите; печеночной и/или почечной недостаточности; непереносимости гистамина (следует избегать длительного применения препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозном расширении вен пищевода; заболеваниях надпочечников; артериальной гипертензии.

Дозировка

Препарат принимают внутрь после еды. Таблетки шипучие следует растворять в 1 стакане воды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат по 200 мг (2 таб. АЦЦ 100, 1 таб. АЦЦ 200) 2-3 раза/сут, что соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, либо по 600 мг (АЦЦ Лонг) 1 раз/сут.

Препарат рекомендуется принимать по 1 таб. (АЦЦ 100) или по 1/2 таб. (АЦЦ 200) 2-3 раза/сут, что соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в сутки.

При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 2 таб. (АЦЦ 100) или по 1 таб. (АЦЦ 200) 3 раза/сут, что соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки. Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 1 таб. (АЦЦ 100) или по 1/2 таб. (АЦЦ 200) 4 раза/сут, что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки.

При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций.

Побочные действия

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя определить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек; очень редко - анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.

Со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах.

Прочие: нечасто - головная боль, лихорадка; в единичных случаях - развитие кровотечения как проявление реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении ацетилцистеина и антибиотиков для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно взаимодействие последних с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).

Одновременное применение с вазодилататорами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего эффекта.

Особые указания

При бронхиальной астме и обструктивном бронхите ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (предпочтительное время приема - до 18.00).

1 таблетка шипучая АЦЦ 100 или АЦЦ 200 соответствует 0.006 ХЕ, 1 таблетка шипучая АЦЦ Лонг - 0.001 ХЕ.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ таблетки шипучие.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, при применении в рекомендуемых дозах, нет.

Беременность и лактация

Из-за недостаточного количества данных применение препарата при беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 14 лет (для АЦЦ Лонг), в детском возрасте до 2 лет (для АЦЦ 200).

Срок годности - 3 года.

После взятия таблетки тубу следует плотно закрыть.